1. Marco de clasificación de tolerancia de espesor de 4 bandas

O marco de clasificación de tolerancia de espesor de 4 bandas para a tira de aceiro inoxidable de precisión abrangue a tolerancia de precisión de Clase 1 (±0,02 mm), a tolerancia estándar de Clase 2 (±0,03 mm), a tolerancia comercial de Clase 3 (±0,05 mm) e a tolerancia de fresado de Clase 4 (±0,10 mm). O marco de 4 bandas é a especificación de adquisición estándar para o fabricante de dispositivos médicos, o fabricante de estampados de precisión e o taller de micromecanizado que require un espesor consistente para o proceso de produción posterior. O equipo de enxeñaría de WowStainless proporciona a documentación do marco de 4 bandas coa verificación da capacidade do laminador por clase. Para obter referencia sobre os produtos destacados de WowStainless e a especificación de tolerancia por produto, consulte aprodutos destacadospáxina.

A tolerancia de precisión de clase 1 (±0,02 mm) é a primeira banda de tolerancia que o equipo de compras debe avaliar para a produción de dispositivos médicos. A tolerancia de clase 1 admite unha taxa de rexeitamento da produción do 0,5 % ao 1 % para o instrumento cirúrxico e a aplicación do dispositivo implantable. A tolerancia de clase 1 require un laminador en frío de precisión especializado co sistema de medición de espesor en liña por raios X ou láser. O equipo de compras debe solicitar a verificación da capacidade de tolerancia de clase 1 ao provedor xunto co informe de medición de espesor documentado.

As 3 razóns para elixir a banda de tolerancia de precisión de Clase 1 é a segunda especificación de verificación que o equipo de compras debe avaliar. As 3 razóns inclúen o cumprimento da normativa do dispositivo médico (FDA 21 CFR 820 e o sistema de calidade ISO 13485), a mellora do rendemento da produción (redución da taxa de rexeitamento do 3 % ao 5 % fronte á tolerancia comercial de Clase 3) e a consistencia do proceso posterior (a estampación, a embutición profunda e a operación de micromecanizado). O equipo de compras debe especificar a tolerancia de Clase 1 segundo o cumprimento da normativa do dispositivo médico e o obxectivo de rendemento da produción.

As 3 razóns para elixir a banda de tolerancia do laminador de Clase 4 son a terceira especificación de verificación que o equipo de compras debe avaliar. As 3 razóns inclúen a redución de custos (un custo por kg do 15 % ao 25 ​​% menor fronte á tolerancia da Clase 1), a redución do prazo de entrega (de 5 a 10 días menos segundo a programación estándar do laminador) e a dispoñibilidade da calidade (todas as calidades estándar, incluídas as 304, as 316L, as 430 e as 17-7PH na banda de tolerancia do laminador). O equipo de compras debe especificar a tolerancia de Clase 4 para a aplicación industrial xeral e a aplicación sensible ao custo.

2. Comparación xeral entre tiras de precisión e tiras laminadas en frío

A tira de aceiro inoxidable de precisión é a variante de maior tolerancia da tira de aceiro inoxidable laminada en frío co laminador especializado e a medición de espesor en liña. A tira de precisión normalmente cae nas bandas de tolerancia de Clase 1 (±0,02 mm) a Clase 3 (±0,05 mm). A tira xeral laminada en frío normalmente cae nas bandas de tolerancia de Clase 3 (±0,05 mm) a Clase 4 (±0,10 mm). O equipo de compras debe distinguir a tira de precisión da tira xeral para a aplicación de dispositivo médico.

A referencia das normas ASTM A480 e EN 10088 é a segunda especificación de verificación que o equipo de compras debe solicitar. A norma ASTM A480 define a tolerancia estándar para a chapa, a lámina e a tira de aceiro inoxidable laminado plano. A norma EN 10088 define o grao europeo de aceiro inoxidable e a tolerancia dimensional. O equipo de compras debe solicitar ao provedor a documentación de cumprimento das normas xunto coa verificación da banda de tolerancia.

3. Impacto da taxa de rexeitamento por categoría de dispositivo médico

O impacto da taxa de rexeitamento por categoría de dispositivo médico é a terceira especificación de verificación que o equipo de adquisicións debe avaliar. A tolerancia de precisión de clase 1 (±0,02 mm) normalmente admite unha taxa de rexeitamento de produción do 0,5 % ao 1 % para o instrumento cirúrxico e a aplicación do dispositivo implantable. O instrumento cirúrxico require a tolerancia precisa para o bordo de corte, a superficie de suxeición e a articulación. O dispositivo implantable require a tolerancia precisa para o acabado superficial, a interacción cos tecidos e a precisión do despregamento no corpo.

A tolerancia estándar de clase 2 (±0,03 mm) é a cuarta especificación de verificación para o equipo de diagnóstico e o dispositivo de monitorización. O equipo de diagnóstico normalmente admite unha taxa de rexeitamento do 1 % ao 2 % segundo a selección da banda de tolerancia. O dispositivo de monitorización normalmente admite unha taxa de rexeitamento do 1 % ao 2 % segundo a tolerancia do conxunto da carcasa. A tolerancia comercial de clase 3 (±0,05 mm) normalmente admite unha taxa de rexeitamento do 2 % ao 5 % para o dispositivo médico de consumo e o equipo de laboratorio.

A clasificación de dispositivos médicos pola FDA e o marco MDR da UE é a quinta especificación de verificación que o equipo de adquisicións debe avaliar. A FDA clasifica o dispositivo médico na Clase I (baixo risco, por exemplo, vendaxe elástica, luva de exame), Clase II (risco moderado, por exemplo, instrumento cirúrxico, bomba de infusión) e Clase III (alto risco, por exemplo, marcapasos implantable, válvula cardíaca). O MDR da UE clasifica o dispositivo médico na Clase I (baixo risco), Clase IIa (risco baixo a moderado), Clase IIb (risco moderado a alto) e Clase III (alto risco). O grao da tira de precisión e a selección da banda de tolerancia deben aliñarse coa clasificación de dispositivos médicos segundo o marco MDR da FDA e da UE.

4. Selección do grao de aceiro inoxidable para o dispositivo médico

A selección do grao de aceiro inoxidable para a aplicación de dispositivos médicos en tiras de precisión é a quinta especificación de verificación que o equipo de compras debe avaliar. O aceiro inoxidable 304 é o grao estándar para o instrumento médico xeral e o equipo de diagnóstico, cunha composición de 18 % de cromo e 8 % de níquel. O aceiro inoxidable 316L é a aliaxe de grao médico para o instrumento cirúrxico e o dispositivo implantable, cun baixo contido de carbono (≤0,03 %) para a soldabilidade e a resistencia á corrosión. O aceiro inoxidable 430 é o grao ferrítico para o dispositivo médico de consumo e o equipo de laboratorio, cun contido de cromo do 16 ao 18 %.

O aceiro inoxidable 17-7PH é o grao de endurecemento por precipitación para resortes e aplicacións de dispositivos médicos de alta resistencia cunha composición de 17 % de cromo, 7 % de níquel e 1 % de aluminio. O grao 17-7PH admite o límite elástico alto (ata 1500 MPa) co tratamento térmico de endurecemento por envellecemento. O equipo de compras debe solicitar a especificación por grao ao provedor coa documentación de conformidade co grao ASTM/EN.

A selección do grao pola aplicación do dispositivo médico é a sexta especificación de verificación que o equipo de compras debe avaliar. O grao 304 é compatible co instrumento médico xeral, o equipo de diagnóstico e o consumible de laboratorio no nivel de custo estándar por kg. O grao 316L é compatible co instrumento cirúrxico, o dispositivo implantable e o dispositivo médico biocompatible no nivel de custo por kg entre un 30 % e un 50 % superior en comparación co grao 304. O grao 430 é compatible co dispositivo médico de consumo e o dispositivo médico sensible aos magnetismos no nivel de custo por kg entre un 15 % e un 25 % inferior en comparación co grao 304. O equipo de compras debe solicitar a documentación do nivel de prezos por grao ao provedor.

5. Sistema de medición de espesores en liña

O sistema de medición de espesores en liña é a sexta especificación de verificación que o equipo de compras debe solicitar. O medidor de transmisión de raios X admite o rango de espesores de 0,10 a 6,0 mm cunha precisión de ±0,001 mm. O medidor de triangulación láser admite o rango de espesores de 0,05 a 1,0 mm cunha precisión de ±0,005 mm. O medidor de transmisión de raios beta admite o rango de espesores de 0,005 a 0,10 mm cunha precisión de ±0,001 mm. O sistema de retroalimentación da forza de rodadura admite o control de espesores en bucle pechado cunha precisión de ±0,005 mm.

A frecuencia de calibración do sistema de medición é a sétima especificación de verificación que o equipo de compras debe avaliar. A calibración do medidor de raios X adoita ter lugar entre 6 e 12 meses. A calibración do medidor láser adoita ter lugar entre 3 e 6 meses. A calibración do medidor de raios beta adoita ter lugar entre 6 e 12 meses. O equipo de compras debe solicitar a documentación de calibración por medidor ao provedor coa trazabilidade das medicións documentada.

O sistema de control de espesor de bucle pechado é a oitava especificación de verificación que o equipo de compras debe avaliar. O sistema de bucle pechado normalmente usa a retroalimentación da forza de laminación, a retroalimentación da velocidade de laminación e a retroalimentación da tensión para manter o espesor obxectivo. O sistema de bucle pechado admite unha variación de espesor de ±0,005 mm ao longo dunha lonxitude de bobina de 1000 metros. O equipo de compras debe solicitar a documentación do sistema de bucle pechado ao provedor co tempo de resposta do bucle de control documentado.

6. Especificación de acabado superficial para o dispositivo médico

A especificación de acabado superficial para a aplicación de dispositivos médicos en tiras de precisión é a oitava especificación de verificación que o equipo de adquisicións debe avaliar. A superficie 2B (laminada en frío + paso de pel + decapado con ácido) soporta o dispositivo médico estándar coa superficie lisa e reflectante. A superficie BA (recocida brillante) soporta o instrumento cirúrxico e a tira de diagnóstico coa superficie de espello e alta reflectividade. A superficie n.º 4 (acabado cepillado) soporta a carcasa do dispositivo médico co patrón de pincel lineal. A superficie n.º 8 (acabado espello) soporta o dispositivo médico de alta gama coa superficie de reflexión óptica. Para obter referencia sobre a especificación de acabado superficial WowStainless e a guía de selección por acabado, consulte aPáxina de inicio de WowStainless.

A medición da rugosidade superficial é a novena especificación de verificación que o equipo de compras debe solicitar. A medición estándar da rugosidade superficial usa o parámetro Ra (rugosidade aritmética media). A superficie 2B normalmente admite un Ra de 0,1 a 0,3 μm. A superficie BA normalmente admite un Ra de 0,05 a 0,10 μm. A superficie n.º 4 normalmente admite un Ra de 0,3 a 0,5 μm. A superficie n.º 8 normalmente admite un Ra de 0,02 a 0,05 μm. O equipo de compras debe solicitar ao provedor a documentación da rugosidade por acabado superficial.

7. Rango de espesores por aplicación de dispositivo médico

O rango de grosores segundo a aplicación do dispositivo médico é a décima especificación de verificación que o equipo de adquisicións debe avaliar. A tira ultrafina (de 0,05 a 0,20 mm) úsase para o instrumento microcirúrxico e o compoñente implantable coa tolerancia de precisión de clase 1. A tira fina (de 0,20 a 0,50 mm) úsase para a tira de diagnóstico, o consumible de laboratorio e o contacto de resorte coa tolerancia de clase 1 ou clase 2. A tira mediana (de 0,50 a 1,0 mm) úsase para o instrumento cirúrxico e a carcasa do dispositivo médico coa tolerancia de clase 2 ou clase 3. A tira estándar (de 1,0 a 1,5 mm) úsase para a estrutura do dispositivo médico e o implante ortopédico coa tolerancia de clase 3 ou clase 4.

A selección do grosor pola aplicación do dispositivo médico é a undécima especificación de verificación que o equipo de adquisicións debe avaliar. O instrumento microcirúrxico normalmente require un grosor de 0,10 a 0,30 mm coa tolerancia de clase 1. A tira de diagnóstico normalmente require un grosor de 0,20 a 0,50 mm coa tolerancia de clase 1 ou clase 2. O instrumento cirúrxico normalmente require un grosor de 0,50 a 1,0 mm coa tolerancia de clase 2. A estrutura do dispositivo médico normalmente require un grosor de 1,0 a 1,5 mm coa tolerancia de clase 3. O implante ortopédico normalmente require un grosor de 1,0 a 2,0 mm coa tolerancia de clase 3 ou clase 4.

8. Especificación de condicións de ancho e bordo

A especificación de ancho e condición de bordo é a duodécima especificación de verificación que o equipo de compras debe avaliar. O rango de ancho estándar para a tira de precisión está entre 5 mm e 600 mm. A tira de ancho estreito (de 5 a 50 mm) úsase para o microdispositivo médico e o consumible de laboratorio. A tira de ancho medio (de 50 a 200 mm) úsase para a tira de diagnóstico e o instrumento cirúrxico. A tira de ancho ancho (de 200 a 600 mm) úsase para a carcasa do dispositivo médico e a estrutura do implante ortopédico. A condición de bordo estándar inclúe o bordo fresado (bordo natural), o bordo de fenda (fenda de precisión) e o bordo desbarbado (bordo redondeado). O equipo de compras debe solicitar a documentación da condición por ancho e por bordo ao provedor.

9. Lista de verificación de adquisición de tolerancias de tiras de precisión BOFU en 5 pasos

Para fabricantes de dispositivos médicos, fabricantes de estampados de precisión e talleres de micromecanizado listos para especificar a tira de aceiro inoxidable de precisión coa clasificación de tolerancia de 4 bandas, a seguinte lista de verificación de 5 pasos consolida as especificacións de verificación das seccións anteriores nun único documento de especificación de adquisición.

1. Especifique a banda de tolerancia (Clase 1 ±0,02 mm / Clase 2 ±0,03 mm / Clase 3 ±0,05 mm / Clase 4 ±0,10 mm) segundo o obxectivo de taxa de rexeitamento de dispositivos médicos.
2. Seleccione o tipo de aceiro inoxidable (304 / 316L / 430 / 17-7PH) segundo a aplicación do dispositivo médico e o requisito de biocompatibilidade.
3. Define o rango de grosores (ultrafino de 0,05 a 0,20 mm / fino de 0,20 a 0,50 mm / medio de 0,50 a 1,0 mm / estándar de 1,0 a 1,5 mm) segundo a xeometría do dispositivo médico.
4. Solicite ao provedor a documentación do acabado superficial (2B / BA / nº 4 / nº 8) e da rugosidade por superficie (Ra).
5. Documente a anchura, a condición do bordo, o MOQ e o prazo de entrega co programa de produción segundo as especificacións.

Para os fabricantes de dispositivos médicos e os equipos de adquisición de estampados de precisión que se abastecen de tiras de aceiro inoxidable de precisión, os seguintes recursos da industria proporcionan datos de referencia cruzada sobre os estándares de tolerancia do aceiro inoxidable e o marco de cumprimento de materiais para dispositivos médicos. OASTM Internacionalpublica a norma ASTM A480 para a tolerancia dimensional de chapas, láminas e tiras de aceiro inoxidable. AOrganización Internacional de Normalización (ISO)publica a norma ISO 9445 para a tolerancia dimensional do aceiro inoxidable laminado plano e a serie ISO 5832 para a especificación do material para implantes cirúrxicos. AComité Europeo de Normalización (CEN)publica a norma EN 10088 para o grao europeo de aceiro inoxidable e a norma EN 10029 para a tolerancia dimensional dos laminados planos. AAdministración de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA)publica a guía de biocompatibilidade de materiais para dispositivos médicos e o regulamento do sistema de calidade 21 CFR 820 da FDA. OForo Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF)publica a clasificación de materiais de dispositivos médicos e o marco de harmonización regulamentaria.

Para fabricantes de dispositivos médicos, fabricantes de estampados de precisión e talleres de micromecanizado listos para especificar a tira de aceiro inoxidable de precisión coa clasificación de tolerancia de 4 bandas, o equipo de enxeñaría de WowStainless pode proporcionar a verificación da capacidade por banda de tolerancia, a especificación por grao, o informe de medición do rango por espesor e a documentación do acabado por superficie. O equipo de enxeñaría de WowStainless apoiou aos fabricantes de dispositivos médicos con implementacións documentadas nos mercados da UE, América do Norte, Xapón e o sueste asiático. Revisa WowStainlesscatálogo de produtos páxina 3para a liña de produtos de tiras de precisión e as especificacións de tolerancia ou visite oPáxina de inicio de WowStainlesspara a carteira completa de produtos.

Preguntas frecuentes